Разработка стратегии вывода лекарственного средства на рынок

Для вывода лекарственного препарата на фармацевтический рынок Российской Федерации его необходимо зарегистрировать, получив регистрационное удостоверение. Грамотная проработка всех этапов, предшествующих регистрации лекарственного продукта, помогает в кратчайшие сроки справиться с данной задачей.

Регистрация представляет собой государственную экспертизу качества и оценку отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения продукта с целью последующего разрешения медицинского применения препарата. Данные функции в РФ возложены на Министерство Здравоохранения Российской Федерации.

В соответствии с федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», государственной регистрации подлежат:

• все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
• лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
• новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов идентична. Процесс регистрации лекарственного препарата состоит из двух основных последовательных этапов: предрегистрационные процедуры и регистрация лекарственного препарата.

На предрегистрационном этапе производится оценка производителя на соответствие нормативным требованиям (стандарт GMP), организация клинических исследований продукта и само составление регистрационного досье. Однако, в соответствии с ФЗ №61, статья 18, п. 10 – не все лекарственные препараты требуют клинических исследований:

• Если препарат, заявленный на регистрацию, является воспроизведенным (дженериком), а референтный ему препарат зарегистрирован и применяется в России более 20 лет.
• Если проведены международные многоцентровые исследования с включением России.
• Если препарат с идентичным составом референтному препарату, водным раствором для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения.
• Если препарат с идентичным составом референтному препарату, раствором для перорального применения.
• Если препарат с идентичным составом референтному препарату, и произведен в форме порошка или лиофилизата для приготовления растворов.
• Медицинские газы.
• Если препарат с идентичным составом референтному препарату, ушным или глазным лекарственным препаратом, произведенным в форме водного раствора.
• Если препарат с идентичным составом референтному препарату, водным раствором для местного применения.
• Если препарат с идентичным составом референтному препарату и представляют собой водный раствор для использования в форме ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назального спрея, применяемого с помощью сходных устройств.

Обязательными документами, которые необходимо приложить к досье, чтобы не получить первичный отказ в регистрации, являются:

• заключение о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики (GMP сертификат), выданное Минпромторгом РФ;
• отчет о проведенном клиническом исследовании в РФ (в случае, если для данного препарата требуется проведение клинического исследования в РФ);
• собранное регистрационное досье;
• образцы одной серии препарата для предоставления на экспертизу качества (сертификат анализа на данную серию должен быть представлен в досье).

Каждый из необходимых в вашем случае этапов предрегистрационной подготовки может быть организован нашей компанией с дальнейшим предоставлением итогов работы. Данные этапов доклинических и клинических испытаний могут быть использованы не только при подготовке регистрационного досье, но и при разработке стратегии внедрения препарата в деятельности маркетингового отдела вашей компании.