Регистрация лекарственных средств

Согласно законодательным актам, принятым в Российской Федерации, медицинскому применению подлежат только препараты, зарегистрированные на соответствующее применение на территории нашей страны. В соответствии с федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», государственной регистрации подлежат:

• все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
• лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
• новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Согласно вышеуказанному документу, государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти – Министерством здравоохранения РФ, на основании пакета документов - регистрационного досье, а также заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления.

Таким образом, можно выделить следующие ключевые моменты для регистрации лекарственного препарата:

• заявления о государственной регистрации лекарственного препарата;
• регистрационное досье на лекарственный препарат, которое должно быть предоставлено в форме общего технического документа в соответствии с ФЗ № 61 от 12.04.2010 г.
• при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов допускается вместо «Отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств» включение в состав досье обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата и представление вместо клинических исследований препарата «Отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата».

В сферу наших услуг входит

• Консультационная помощь по всем вопросам, касающимся процедуры регистрации лекарственных средств;
• Организация, проведение и тщательный контроль на всех этапах формирования досье, в том числе в ходе доклинических и клинических испытаний продукта;
• Реализация на практике теста сравнительной кинетики растворения;
• Контроль процесса предварительной регистрационной экспертной оценки качества лекарств, проводимой на базе независимых лабораторий;
• Подготовка обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного препарата;
• Формирование отчета о результатах исследований биоэквивалентности оригинального и воспроизведенного препаратов;
• Правильное написание и формирование регистрационного досье;
• Помощь в подаче необходимого пакета документов в регистрирующий орган;
• Внесение корректировок в регистрационную документацию и/или в регистрационные удостоверения по запросу;
• Участие в процедуре получения разрешительной документации, решений и официальных запросов, а также подготовку дополнительных материалов, прилагаемых к подаваемым запросам;
• Помощь в разработке инструкции по медицинскому применению препарата;
• Получение регистрационного удостоверения и утвержденных документов на лекарственный препарат;
• Пострегистрационные наблюдательные программы и организация фармаконадзора на необходимое время после регистрации препарата. Процедура в первую очередь нацелена на уточнение соотношения «польза — риск» от применения лекарственных препаратов, прошедших клинические исследования;
• Корректировку нормативных документов и руководств по медицинскому использованию по необходимости в связи с изменениями требований законодательных актов и другой документации.

Специалисты нашей компании готовы оказать содействие на любом из этапов формирования регистрационного досье.