Клинические исследования II-III фаз

Наша компания имеет богатый опыт работы в области организации и проведения клинических исследований поздних фаз (II-III).

Длительное сотрудничество с опытными клиническими центрами в России и за рубежом позволяют нам организовывать и проводить такие исследования по всем возможным нозологиям. В данных клинических центрах существует целая база пациентам, структурированная по заболеваниям, что позволяет оперативно и качественно произвести набор необходимого числа комплаентных пациентов.

В нашу сферу деятельности входят следующие активности:

• планирование исследования, выбор нозологической единицы
• расчет объема выборки, разработка дизайна исследования, сопоставление со стандартами ведения больных
• анализ данных литературы, подготовка брошюры исследователя, литературного обзора по доклиническим и клиническим исследованиям согласно формату ОТД (CTD)
• подбор клинических центров, тренинг персонала, ведение проекта, мониторинг
• логистические услуги по доставке материалов исследования и исследуемых препаратов в клинические центры
• выбор и курация центральной лаборатории (при необходимости)
• статистическая обработка полученных результатов с использованием современного программного обеспечения
• подготовка финального отчета о клиническом исследовании в соответствии с локальными требованиями, а также в концепции с рекомендациями ЕС и ЕАЭС