Рус En

Разработка стратегии вывода лекарственного средства на рынок

Для вывода лекарственного препарата на фармацевтический рынок Российской Федерации его необходимо зарегистрировать, получив регистрационное удостоверение. Грамотная проработка всех этапов, предшествующих регистрации лекарственного продукта, помогает в кратчайшие сроки справиться с данной задачей.

Регистрация представляет собой государственную экспертизу качества и оценку отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения продукта с целью последующего разрешения медицинского применения препарата. Данные функции в РФ возложены на Министерство Здравоохранения Российской Федерации.

В соответствии с федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», государственной регистрации подлежат:

Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов идентична. Процесс регистрации лекарственного препарата состоит из двух основных последовательных этапов: предрегистрационные процедуры и регистрация лекарственного препарата.

На предрегистрационном этапе производится оценка производителя на соответствие нормативным требованиям (стандарт GMP), организация клинических исследований продукта и само составление регистрационного досье. Однако, в соответствии с ФЗ №61, статья 18, п. 10 – не все лекарственные препараты требуют клинических исследований:

Обязательными документами, которые необходимо приложить к досье, чтобы не получить первичный отказ в регистрации, являются:

Каждый из необходимых в вашем случае этапов предрегистрационной подготовки может быть организован нашей компанией с дальнейшим предоставлением итогов работы. Данные этапов доклинических и клинических испытаний могут быть использованы не только при подготовке регистрационного досье, но и при разработке стратегии внедрения препарата в деятельности маркетингового отдела вашей компании.

Свяжитесь с нами

150031, г. Ярославль, ул. Угличская, д. 68
(4852) 59-47-71, 59-47-79, 8 (910) 822-22-20
info@cphinvest.ru