Клинические исследования биоэквивалентности и I фазы

Наша компания предлагает услуги по организации и проведению исследований биоэквивалентности для дженериковых препаратов как с участием здоровых добровольцев, так и с участием пациентов.

Плотное сотрудничество с ведущими российскими и европейскими экспертами позволяют проводить качественные исследования и получать объективные результаты. Возможны различные варианты нашего участия в данном процессе, основные активности описаны ниже:

• оценка возможности проведения исследования БЭ для данного МНН, разработка дизайна исследования
• расчет объема выборки, выбор исследуемой популяции
• анализ данных литературы, подготовка брошюры исследователя, литературного обзора по доклиническим и клиническим исследованиям согласно формату ОТД (CTD)
• подбор клинического центра, тренинг персонала, ведение проекта, мониторинг
• обеспечение доставки биообразцов в аналитическую лабораторию
• взаимодействие с лабораторией по вопросам  валидации методики, аналитической части исследования
• статистическая обработка полученных результатов с использованием современного программного обеспечения
• подготовка финального отчета о клиническом исследовании в соответствии с локальными требованиями, а также в концепции с рекомендациями ЕС и ЕАЭС